A Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.014/2026 institui um ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório) inovador para a testagem controlada de atividades com Cannabis para fins medicinais. Essa norma cria uma oportunidade única para regularizar cultivos e produções artesanais, mas exige um compliance rigoroso para evitar riscos sanitários e jurídicos. O que é a RDC 1.014/2026? Publicada em 30 de janeiro de 2026, a resolução estabelece um ambiente experimental, tr

Muitas pequenas e médias empresas perde grandes negócios sem entender o motivo. O produto é bom, o preço é competitivo, o atendimento também. Mesmo assim, a proposta não avança. Na maioria das vezes, o problema está numa etapa que o empresário nem sabe que existe: a triagem de compliance que grandes empresas e o setor público fazem antes de sequer avaliar o preço. Por que esse filtro existe? Uma licitação pública ou uma grande empresa que contrata um fornecedor está assumindo

Em 26 de agosto, a ANVISA publicou a RDC 1039/2026, revogando de uma só vez duas resoluções (RDC nº 512/2021 e RDC nº 928/2024) para consolidar, em uma única norma, os critérios de Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o credenciamento para análises fiscais e de controle. À primeira vista, é uma norma de bastidor: regula quem tem competência técnica para atestar a conformidade de medicamento

Desde o dia 4 de agosto de 2026, o cultivo de Cannabis sativa L. para fins medicinais e científicos deixou de ser uma zona cinzenta no Brasil: entraram em vigor as RDC nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026, editadas pela Anvisa em cumprimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça no Incidente de Assunção de Competência nº 16 (IAC 16). Pela primeira vez, existe um marco regulatório específico — com requisitos de autorização, controle, rastreabilidade, segurança e destinaç

A aprovação sanitária de um medicamento é um marco importante para qualquer fabricante. No entanto, muitas empresas descobrem apenas após a obtenção do registro que a autorização da autoridade sanitária não significa, automaticamente, que o produto está apto para comercialização. No Brasil, existe uma etapa regulatória indispensável entre o registro e a efetiva entrada do medicamento no mercado: a definição de preço perante a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CM

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE) são documentos obrigatórios para empresas que atuam com produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. Sem essa autorização, sua empresa não pode operar legalmente, está sujeita a multas que podem chegar a R$ 500.000,00 e ao fechamento do estabelecimento. Este artigo entrega os 6 passos críticos dessa jornada para que você tenha segurança para passar por esse processo com a agilidade

A importação de medicamentos e produtos voltados ao setor de saúde exige atenção simultânea a diferentes camadas regulatórias. Entre elas, duas autarquias possuem papel central nas operações: a ANVISA e a ANS. Entenda quando a ANVISA regula a importação de medicamentos e quando a ANS impacta a operação. Saiba como reduzir riscos e estruturar compliance regulatório na importação de medicamentos. Embora frequentemente associadas no contexto da saúde, as competências das duas a

No cenário atual da saúde brasileira, a Inteligência Artificial (IA) generativa tem se tornado parte fundamental da operação. Em 2026, a transformação digital na medicina consolidou a IA como um motor de gestão assistencial e hospitalar. Seja em diagnósticos por imagem com acurácia de 79% a 100%, na redução do tempo de diagnóstico de câncer de 60 para apenas 15 dias, ou na otimização de fluxos de importação de medicamentos de alto custo, a IA está presente. No Brasil, a gover

Quando a Anvisa publica uma norma como a RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025, ela está dando indícios do que deseja dos médicos, importadores e farmacêuticos no futuro. A ANVISA está dando sinais de que quer um mercado mais tecnológico, estratégico e à prova de fraudes. No mundo da saúde, o termo "atalho" costuma ser sinônimo de risco. No mercado de importação de medicamentos, tentar contornar normas pode significar colocar a vida do paciente em jogo. A RDC nº 1000/2025 t

Se você atua no comércio exterior de saúde, já percebeu que o jogo mudou. O que antes passava apenas com uma procuração assinada, hoje tem se tornado o principal motivo de exigências técnicas e, em casos mais graves, indeferimentos sumários. A pergunta que recebo quase diariamente na Compliance Saúde é: "Alessandra, por que a ANVISA passou a exigir o contrato de prestação de serviços se eu já anexei a procuração?" A resposta curta e direta: procuração delega poderes, mas o co

A modernização do comércio exterior brasileiro trouxe mudanças profundas para empresas que importam produtos da área da saúde. Com a implementação do Portal Único Siscomex , o governo centralizou processos que antes eram fragmentados e muitas vezes dependiam de documentos físicos. Uma das principais transformações foi a criação do LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos) , mecanismo que concentra as autorizações necessárias emitidas por órgãos anuentes, c

A resposta é não. Entender o porquê pode mudar completamente o planejamento de entrada de uma importadora no mercado privado de saúde. Existe um equívoco comum entre importadoras de medicamentos e tecnologias em saúde que atuam ou pretendem atuar no mercado brasileiro: confundir incorporação ao SUS com obrigatoriedade de cobertura nos planos de saúde. São dois fluxos distintos. Com regras distintas. Com resultados que podem ser completamente diferentes para o mesmo produto. A

A falsificação de atestados médicos é um problema antigo, mas seus impactos sempre foram bastante sensíveis para todos os envolvidos. Para além do risco ético e disciplinar, a circulação de atestados falsos ou emitidos sem critério técnico pode gerar prejuízos financeiros, passivos trabalhistas e danos reputacionais. O Conselho Federal de Medicina estruturou o Atesta CFM como plataforma oficial para centralizar, validar e rastrear a emissão de atestados médicos no Brasil. N

Quando se fala em compliance regulatório no contexto das importações, ainda é comum associar o tema à fase final do processo: conferência documental, desembaraço aduaneiro e respostas a fiscalizações. Essa visão, além de limitada, é perigosa. Na prática, o compliance regulatório começa muito antes, no próprio modelo operacional da importadora. Ele nasce na forma como a empresa estrutura seus processos, escolhe fornecedores, organiza fluxos logísticos e gerencia riscos regulat

Empresas da indústria farmacêutica e de saúde que atuam em mercados regulados precisam lidar com diferentes modelos de fiscalização sanitária. As inspeções conduzidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) apresentam diferenças relevantes de escopo, frequência, abordagem e poder de enforcement — diferenças que impactam diretamente a estratégia de complianc

O setor de saúde tornou-se um dos principais alvos de ataques de ransomware e sequestro de dados no mundo. Não por acaso: informações médicas são altamente sensíveis e, muitas vezes, protegidas por estruturas de segurança frágeis. Hospitais, clínicas, operadoras e healthtechs seguem no topo da lista dos cibercriminosos. Um único ataque é capaz de paralisar sistemas assistenciais, interromper atendimentos, expor dados de pacientes e gerar passivos regulatórios relevantes, espe

A transformação digital na saúde avançou mais rápido do que a maturidade regulatória de muitas instituições. Atualmente, os Softwares influenciam diretamente decisões clínicas e é exatamente por isso que a ANVISA intensificou a fiscalização sobre os chamados Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD). Em termos regulatórios, de acordo com a ANVISA, software que impacta diagnóstico, conduta ou tratamento é dispositivo médico. E operar sem o registro na agencia regulatória pas

As movimentações mais recentes da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) indicam que 2026 não será apenas mais um ano regulatório. Trata-se de uma virada estrutural na forma como a Agência fiscaliza, coleta dados, avalia desempenho e induz comportamentos no setor. Para operadoras, hospitais, clínicas e demais instituições de saúde, acompanhar essas tendências deixou de ser uma atividade acessória e passou a ser parte central da estratégia de sustentabilidade, governança

A Inteligência Artificial deixou de ser promessa e já faz parte da rotina de clínicas, hospitais e laboratórios. Algoritmos auxiliam na leitura de exames de imagem, triagens clínicas, estratificação de risco e apoio à decisão médica. Mas a pergunta que começa a aparecer nas mesas de diretoria e nos jurídicos é direta: quando a IA erra, quem responde? Em 2025 fizemos grandes avanços. Em 2026, essa não será uma discussão teórica. Será um tema central de governança, compliance e

Janeiro Branco chama atenção para a saúde mental. Para instituições de saúde, porém, esse tema vai muito além do cuidado individual: burnout é risco assistencial, jurídico, reputacional e financeiro. Em hospitais, clínicas e laboratórios, equipes exaustas afetam diretamente a segurança do paciente e a sustentabilidade da operação. Estudos internacionais mostram que profissionais de saúde com burnout dobram o risco de incidentes assistenciais, como falhas de comunicação, erros