Se você atua no comércio exterior de saúde, já percebeu que o jogo mudou. O que antes passava apenas com uma procuração assinada, hoje tem se tornado o principal motivo de exigências técnicas e, em casos mais graves, indeferimentos sumários. A pergunta que recebo quase diariamente na Compliance Saúde  é: "Alessandra, por que a ANVISA passou a exigir o contrato de prestação de serviços se eu já anexei a procuração?" A resposta curta e direta: procuração delega poderes, mas o c

A modernização do comércio exterior brasileiro trouxe mudanças profundas para empresas que importam produtos da área da saúde. Com a implementação do Portal Único Siscomex , o governo centralizou processos que antes eram fragmentados e muitas vezes dependiam de documentos físicos. Uma das principais transformações foi a criação do LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos) , mecanismo que concentra as autorizações necessárias emitidas por órgãos anuentes, c

A resposta é não. Entender o porquê pode mudar completamente o planejamento de entrada de uma importadora no mercado privado de saúde. Existe um equívoco comum entre importadoras de medicamentos e tecnologias em saúde que atuam ou pretendem atuar no mercado brasileiro: confundir incorporação ao SUS com obrigatoriedade de cobertura nos planos de saúde. São dois fluxos distintos. Com regras distintas. Com resultados que podem ser completamente diferentes para o mesmo produto. A

A falsificação de atestados médicos é um problema antigo, mas seus impactos sempre foram bastante sensíveis para todos os envolvidos. Para além do risco ético e disciplinar, a circulação de atestados falsos ou emitidos sem critério técnico pode gerar prejuízos financeiros, passivos trabalhistas e danos reputacionais. O Conselho Federal de Medicina estruturou o Atesta CFM  como plataforma oficial para centralizar, validar e rastrear a emissão de atestados médicos no Brasil. N

Quando se fala em compliance regulatório no contexto das importações, ainda é comum associar o tema à fase final do processo: conferência documental, desembaraço aduaneiro e respostas a fiscalizações. Essa visão, além de limitada, é perigosa. Na prática, o compliance regulatório começa muito antes, no próprio modelo operacional da importadora. Ele nasce na forma como a empresa estrutura seus processos, escolhe fornecedores, organiza fluxos logísticos e gerencia riscos regulat

Empresas da indústria farmacêutica e de saúde que atuam em mercados regulados precisam lidar com diferentes modelos de fiscalização sanitária. As inspeções conduzidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) apresentam diferenças relevantes de escopo, frequência, abordagem e poder de enforcement — diferenças que impactam diretamente a estratégia de complianc

O setor de saúde tornou-se um dos principais alvos de ataques de ransomware e sequestro de dados no mundo. Não por acaso: informações médicas são altamente sensíveis e, muitas vezes, protegidas por estruturas de segurança frágeis. Hospitais, clínicas, operadoras e healthtechs seguem no topo da lista dos cibercriminosos. Um único ataque é capaz de paralisar sistemas assistenciais, interromper atendimentos, expor dados de pacientes e gerar passivos regulatórios relevantes, espe

A transformação digital na saúde avançou mais rápido do que a maturidade regulatória de muitas instituições. Atualmente, os Softwares influenciam diretamente decisões clínicas e é exatamente por isso que a ANVISA intensificou a fiscalização sobre os chamados Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD). Em termos regulatórios, de acordo com a ANVISA, software que impacta diagnóstico, conduta ou tratamento é dispositivo médico. E operar sem o registro na agencia regulatória pas

As movimentações mais recentes da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) indicam que 2026 não será apenas mais um ano regulatório. Trata-se de uma virada estrutural  na forma como a Agência fiscaliza, coleta dados, avalia desempenho e induz comportamentos no setor. Para operadoras, hospitais, clínicas e demais instituições de saúde, acompanhar essas tendências deixou de ser uma atividade acessória e passou a ser parte central da estratégia de sustentabilidade, governança

A Inteligência Artificial deixou de ser promessa e já faz parte da rotina de clínicas, hospitais e laboratórios. Algoritmos auxiliam na leitura de exames de imagem, triagens clínicas, estratificação de risco e apoio à decisão médica. Mas a pergunta que começa a aparecer nas mesas de diretoria e nos jurídicos é direta: quando a IA erra, quem responde? Em 2025 fizemos grandes avanços. Em 2026, essa não será uma discussão teórica. Será um tema central de governança, compliance e