Quando se fala em compliance regulatório no contexto das importações, ainda é comum associar o tema à fase final do processo: conferência documental, desembaraço aduaneiro e respostas a fiscalizações. Essa visão, além de limitada, é perigosa. Na prática, o compliance regulatório começa muito antes, no próprio modelo operacional da importadora. Ele nasce na forma como a empresa estrutura seus processos, escolhe fornecedores, organiza fluxos logísticos e gerencia riscos regulat

Empresas da indústria farmacêutica e de saúde que atuam em mercados regulados precisam lidar com diferentes modelos de fiscalização sanitária. As inspeções conduzidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) apresentam diferenças relevantes de escopo, frequência, abordagem e poder de enforcement — diferenças que impactam diretamente a estratégia de complianc

O setor de saúde tornou-se um dos principais alvos de ataques de ransomware e sequestro de dados no mundo. Não por acaso: informações médicas são altamente sensíveis e, muitas vezes, protegidas por estruturas de segurança frágeis. Hospitais, clínicas, operadoras e healthtechs seguem no topo da lista dos cibercriminosos. Um único ataque é capaz de paralisar sistemas assistenciais, interromper atendimentos, expor dados de pacientes e gerar passivos regulatórios relevantes, espe

A transformação digital na saúde avançou mais rápido do que a maturidade regulatória de muitas instituições. Atualmente, os Softwares influenciam diretamente decisões clínicas e é exatamente por isso que a ANVISA intensificou a fiscalização sobre os chamados Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD). Em termos regulatórios, de acordo com a ANVISA, software que impacta diagnóstico, conduta ou tratamento é dispositivo médico. E operar sem o registro na agencia regulatória pas