A importação de medicamentos e produtos voltados ao setor de saúde exige atenção simultânea a diferentes camadas regulatórias. Entre elas, duas autarquias possuem papel central nas operações: a ANVISA e a ANS. Entenda quando a ANVISA regula a importação de medicamentos e quando a ANS impacta a operação. Saiba como reduzir riscos e estruturar compliance regulatório na importação de medicamentos. Embora frequentemente associadas no contexto da saúde, as competências das duas a

No cenário atual da saúde brasileira, a Inteligência Artificial (IA) generativa tem se tornado parte fundamental da operação. Em 2026, a transformação digital na medicina consolidou a IA como um motor de gestão assistencial e hospitalar. Seja em diagnósticos por imagem com acurácia de 79% a 100%, na redução do tempo de diagnóstico de câncer de 60 para apenas 15 dias, ou na otimização de fluxos de importação de medicamentos de alto custo, a IA está presente. No Brasil, a gover

Quando a Anvisa publica uma norma como a RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025, ela está dando indícios do que deseja dos médicos, importadores e farmacêuticos no futuro. A ANVISA está dando sinais de que quer um mercado mais tecnológico, estratégico e à prova de fraudes. No mundo da saúde, o termo "atalho" costuma ser sinônimo de risco. No mercado de importação de medicamentos, tentar contornar normas pode significar colocar a vida do paciente em jogo. A RDC nº 1000/2025 t

Se você atua no comércio exterior de saúde, já percebeu que o jogo mudou. O que antes passava apenas com uma procuração assinada, hoje tem se tornado o principal motivo de exigências técnicas e, em casos mais graves, indeferimentos sumários. A pergunta que recebo quase diariamente na Compliance Saúde é: "Alessandra, por que a ANVISA passou a exigir o contrato de prestação de serviços se eu já anexei a procuração?" A resposta curta e direta: procuração delega poderes, mas o co

A modernização do comércio exterior brasileiro trouxe mudanças profundas para empresas que importam produtos da área da saúde. Com a implementação do Portal Único Siscomex , o governo centralizou processos que antes eram fragmentados e muitas vezes dependiam de documentos físicos. Uma das principais transformações foi a criação do LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos) , mecanismo que concentra as autorizações necessárias emitidas por órgãos anuentes, c

A resposta é não. Entender o porquê pode mudar completamente o planejamento de entrada de uma importadora no mercado privado de saúde. Existe um equívoco comum entre importadoras de medicamentos e tecnologias em saúde que atuam ou pretendem atuar no mercado brasileiro: confundir incorporação ao SUS com obrigatoriedade de cobertura nos planos de saúde. São dois fluxos distintos. Com regras distintas. Com resultados que podem ser completamente diferentes para o mesmo produto. A

A falsificação de atestados médicos é um problema antigo, mas seus impactos sempre foram bastante sensíveis para todos os envolvidos. Para além do risco ético e disciplinar, a circulação de atestados falsos ou emitidos sem critério técnico pode gerar prejuízos financeiros, passivos trabalhistas e danos reputacionais. O Conselho Federal de Medicina estruturou o Atesta CFM como plataforma oficial para centralizar, validar e rastrear a emissão de atestados médicos no Brasil. N

Quando se fala em compliance regulatório no contexto das importações, ainda é comum associar o tema à fase final do processo: conferência documental, desembaraço aduaneiro e respostas a fiscalizações. Essa visão, além de limitada, é perigosa. Na prática, o compliance regulatório começa muito antes, no próprio modelo operacional da importadora. Ele nasce na forma como a empresa estrutura seus processos, escolhe fornecedores, organiza fluxos logísticos e gerencia riscos regulat

Empresas da indústria farmacêutica e de saúde que atuam em mercados regulados precisam lidar com diferentes modelos de fiscalização sanitária. As inspeções conduzidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) apresentam diferenças relevantes de escopo, frequência, abordagem e poder de enforcement — diferenças que impactam diretamente a estratégia de complianc

O setor de saúde tornou-se um dos principais alvos de ataques de ransomware e sequestro de dados no mundo. Não por acaso: informações médicas são altamente sensíveis e, muitas vezes, protegidas por estruturas de segurança frágeis. Hospitais, clínicas, operadoras e healthtechs seguem no topo da lista dos cibercriminosos. Um único ataque é capaz de paralisar sistemas assistenciais, interromper atendimentos, expor dados de pacientes e gerar passivos regulatórios relevantes, espe