Toda healthtech de saúde digital, cedo ou tarde, recebe essa pergunta, geralmente da pior forma possível: na due diligence de um investidor, ou numa reunião onde ninguém tem a resposta pronta. "Seu produto precisa de registro na ANVISA?" Este artigo existe para você responder isso antes de ser perguntado. O que é SaMD? Software como Dispositivo Médico (SaMD, na sigla em inglês) é a categoria que a ANVISA usa para enquadrar softwares que, pela finalidade de uso, se comportam c

A Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.014/2026 institui um ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório) inovador para a testagem controlada de atividades com Cannabis para fins medicinais. Essa norma cria uma oportunidade única para regularizar cultivos e produções artesanais, mas exige um compliance rigoroso para evitar riscos sanitários e jurídicos. O que é a RDC 1.014/2026? Publicada em 30 de janeiro de 2026, a resolução estabelece um ambiente experimental, tr

Muitas pequenas e médias empresas perde grandes negócios sem entender o motivo. O produto é bom, o preço é competitivo, o atendimento também. Mesmo assim, a proposta não avança. Na maioria das vezes, o problema está numa etapa que o empresário nem sabe que existe: a triagem de compliance que grandes empresas e o setor público fazem antes de sequer avaliar o preço. Por que esse filtro existe? Uma licitação pública ou uma grande empresa que contrata um fornecedor está assumindo

Em 26 de agosto, a ANVISA publicou a RDC 1039/2026, revogando de uma só vez duas resoluções (RDC nº 512/2021 e RDC nº 928/2024) para consolidar, em uma única norma, os critérios de Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o credenciamento para análises fiscais e de controle. À primeira vista, é uma norma de bastidor: regula quem tem competência técnica para atestar a conformidade de medicamento

Desde o dia 4 de agosto de 2026, o cultivo de Cannabis sativa L. para fins medicinais e científicos deixou de ser uma zona cinzenta no Brasil: entraram em vigor as RDC nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026, editadas pela Anvisa em cumprimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça no Incidente de Assunção de Competência nº 16 (IAC 16). Pela primeira vez, existe um marco regulatório específico — com requisitos de autorização, controle, rastreabilidade, segurança e destinaç

A aprovação sanitária de um medicamento é um marco importante para qualquer fabricante. No entanto, muitas empresas descobrem apenas após a obtenção do registro que a autorização da autoridade sanitária não significa, automaticamente, que o produto está apto para comercialização. No Brasil, existe uma etapa regulatória indispensável entre o registro e a efetiva entrada do medicamento no mercado: a definição de preço perante a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CM

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE) são documentos obrigatórios para empresas que atuam com produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. Sem essa autorização, sua empresa não pode operar legalmente, está sujeita a multas que podem chegar a R$ 500.000,00 e ao fechamento do estabelecimento. Este artigo entrega os 6 passos críticos dessa jornada para que você tenha segurança para passar por esse processo com a agilidade

A importação de medicamentos e produtos voltados ao setor de saúde exige atenção simultânea a diferentes camadas regulatórias. Entre elas, duas autarquias possuem papel central nas operações: a ANVISA e a ANS. Entenda quando a ANVISA regula a importação de medicamentos e quando a ANS impacta a operação. Saiba como reduzir riscos e estruturar compliance regulatório na importação de medicamentos. Embora frequentemente associadas no contexto da saúde, as competências das duas a

No cenário atual da saúde brasileira, a Inteligência Artificial (IA) generativa tem se tornado parte fundamental da operação. Em 2026, a transformação digital na medicina consolidou a IA como um motor de gestão assistencial e hospitalar. Seja em diagnósticos por imagem com acurácia de 79% a 100%, na redução do tempo de diagnóstico de câncer de 60 para apenas 15 dias, ou na otimização de fluxos de importação de medicamentos de alto custo, a IA está presente. No Brasil, a gover

Quando a Anvisa publica uma norma como a RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025, ela está dando indícios do que deseja dos médicos, importadores e farmacêuticos no futuro. A ANVISA está dando sinais de que quer um mercado mais tecnológico, estratégico e à prova de fraudes. No mundo da saúde, o termo "atalho" costuma ser sinônimo de risco. No mercado de importação de medicamentos, tentar contornar normas pode significar colocar a vida do paciente em jogo. A RDC nº 1000/2025 t