A aprovação sanitária de um medicamento é um marco importante para qualquer fabricante. No entanto, muitas empresas descobrem apenas após a obtenção do registro que a autorização da autoridade sanitária não significa, automaticamente, que o produto está apto para comercialização. No Brasil, existe uma etapa regulatória indispensável entre o registro e a efetiva entrada do medicamento no mercado: a definição de preço perante a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CM

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE) são documentos obrigatórios para empresas que atuam com produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. Sem essa autorização, sua empresa não pode operar legalmente, está sujeita a multas que podem chegar a R$ 500.000,00 e ao fechamento do estabelecimento. Este artigo entrega os 6 passos críticos dessa jornada para que você tenha segurança para passar por esse processo com a agilidade

A importação de medicamentos e produtos voltados ao setor de saúde exige atenção simultânea a diferentes camadas regulatórias. Entre elas, duas autarquias possuem papel central nas operações: a ANVISA e a ANS. Entenda quando a ANVISA regula a importação de medicamentos e quando a ANS impacta a operação. Saiba como reduzir riscos e estruturar compliance regulatório na importação de medicamentos. Embora frequentemente associadas no contexto da saúde, as competências das duas a

No cenário atual da saúde brasileira, a Inteligência Artificial (IA) generativa tem se tornado parte fundamental da operação. Em 2026, a transformação digital na medicina consolidou a IA como um motor de gestão assistencial e hospitalar. Seja em diagnósticos por imagem com acurácia de 79% a 100%, na redução do tempo de diagnóstico de câncer de 60 para apenas 15 dias, ou na otimização de fluxos de importação de medicamentos de alto custo, a IA está presente. No Brasil, a gover

Quando a Anvisa publica uma norma como a RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025, ela está dando indícios do que deseja dos médicos, importadores e farmacêuticos no futuro. A ANVISA está dando sinais de que quer um mercado mais tecnológico, estratégico e à prova de fraudes. No mundo da saúde, o termo "atalho" costuma ser sinônimo de risco. No mercado de importação de medicamentos, tentar contornar normas pode significar colocar a vida do paciente em jogo. A RDC nº 1000/2025 t

Se você atua no comércio exterior de saúde, já percebeu que o jogo mudou. O que antes passava apenas com uma procuração assinada, hoje tem se tornado o principal motivo de exigências técnicas e, em casos mais graves, indeferimentos sumários. A pergunta que recebo quase diariamente na Compliance Saúde é: "Alessandra, por que a ANVISA passou a exigir o contrato de prestação de serviços se eu já anexei a procuração?" A resposta curta e direta: procuração delega poderes, mas o co

A modernização do comércio exterior brasileiro trouxe mudanças profundas para empresas que importam produtos da área da saúde. Com a implementação do Portal Único Siscomex , o governo centralizou processos que antes eram fragmentados e muitas vezes dependiam de documentos físicos. Uma das principais transformações foi a criação do LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos) , mecanismo que concentra as autorizações necessárias emitidas por órgãos anuentes, c

A resposta é não. Entender o porquê pode mudar completamente o planejamento de entrada de uma importadora no mercado privado de saúde. Existe um equívoco comum entre importadoras de medicamentos e tecnologias em saúde que atuam ou pretendem atuar no mercado brasileiro: confundir incorporação ao SUS com obrigatoriedade de cobertura nos planos de saúde. São dois fluxos distintos. Com regras distintas. Com resultados que podem ser completamente diferentes para o mesmo produto. A

A falsificação de atestados médicos é um problema antigo, mas seus impactos sempre foram bastante sensíveis para todos os envolvidos. Para além do risco ético e disciplinar, a circulação de atestados falsos ou emitidos sem critério técnico pode gerar prejuízos financeiros, passivos trabalhistas e danos reputacionais. O Conselho Federal de Medicina estruturou o Atesta CFM como plataforma oficial para centralizar, validar e rastrear a emissão de atestados médicos no Brasil. N

Quando se fala em compliance regulatório no contexto das importações, ainda é comum associar o tema à fase final do processo: conferência documental, desembaraço aduaneiro e respostas a fiscalizações. Essa visão, além de limitada, é perigosa. Na prática, o compliance regulatório começa muito antes, no próprio modelo operacional da importadora. Ele nasce na forma como a empresa estrutura seus processos, escolhe fornecedores, organiza fluxos logísticos e gerencia riscos regulat