Radar Regulatório: Riscos, Impactos e Decisões da 45ª Reunião Técnica da COSAÚDE

A 45ª Reunião Técnica da COSAÚDE trouxe discussões sobre novas tecnologias, riscos de judicialização e sustentabilidade financeira no Rol da ANS. Veja como isso impacta clínicas, hospitais e a gestão de compliance no setor de saúde suplementar.

A 45ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (COSAÚDE) consolidou-se como um marco na agenda regulatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

A reunião debateu tecnologias de alto custo, metodologias de avaliação econômica e o desafio de equilibrar inovação, sustentabilidade financeira e compliance regulatório no setor de saúde suplementar.

Para clínicas, hospitais e operadoras, os temas discutidos são essenciais para compreender os próximos movimentos da ANS e antecipar ajustes estratégicos e contratuais que garantam a conformidade regulatória e a sustentabilidade dos serviços.

1. O Risco da Judicialização por Diretrizes Ambíguas (Inclisirana e o Caso UAT 171)

Um dos debates mais polêmicos da reunião envolveu a inclusão da inclisirana para o tratamento da hipercolesterolemia primária.

O caso ilustra um risco crescente de judicialização na saúde suplementar, quando há divergência entre a Diretriz de Utilização (DUT) da ANS, a bula aprovada pela Anvisa e as diretrizes clínicas.

• Impacto Financeiro Potencial: As operadoras estimaram um impacto orçamentário de até R$ 3,2 bilhões em cinco anos, caso a tecnologia seja incorporada sem restrições precisas.

• Risco de Conflito Regulatório: A DUT proposta pela ANS restringe o uso a pacientes com LDL acima de 100 mg/dL, enquanto a bula e as diretrizes médicas incluem pacientes intolerantes a estatinas e sem ponto de corte fixo.

• Implicação Jurídica e de Compliance: Essa divergência cria um alto potencial de judicialização, com pedidos de cobertura para perfis de pacientes não previstos pela ANS. A área técnica estimou que a população elegível real poderia chegar a 110 mil pacientes por ano — dez vezes mais que a previsão inicial.

Ponto de atenção: clínicas e hospitais devem monitorar decisões de DUT que possam gerar pressões judiciais ou contratuais, especialmente em terapias de alto custo.

2. Desafios Metodológicos e Modelagem Econômica na Análise de Novas Tecnologias

A COSAÚDE reforçou a importância do rigor metodológico nas Avaliações Econômicas em Saúde (AES) — um tema central para o compliance técnico e regulatório. As discussões destacaram inconsistências em modelos de custo e eficácia apresentados pelos proponentes de novas tecnologias.

Tecnologia (UAT)	Falha Identificada	Risco atrelado
Lebrikizumab (UAT 175)	Ausência de critérios de descontinuação na DUT, embora usados no modelo econômico.	Lacuna regulatória para medicamentos de alto custo, sem parâmetro claro para encerramento do uso.
Momelotinib (UAT 176)	Uso de modelo de custo minimização sem comprovar equivalência terapêutica.	Substituição por tratamento potencialmente menos eficaz e menos seguro, violando boas práticas de avaliação.
Alectinib (UAT 173)	Imaturidade dos dados de sobrevida global (OS); benefício baseado em sobrevida livre de doença (DFS).	Risco de incorporação precoce sem comprovação completa de benefício clínico e custo-efetividade.

Esses pontos reforçam a necessidade de governança regulatória robusta, especialmente em hospitais e clínicas que participam de estudos ou operam protocolos baseados em novas tecnologias.

3. Compliance e Transparência nos Custos e Descontos Comerciais

A reunião expôs um problema antigo no setor: a assimetria na negociação de preços entre operadoras. Essa desigualdade afeta diretamente a equidade e o financeiro na saúde suplementar.

• Descontos Concentrados: Grandes operadoras têm acesso a descontos mais agressivos, enquanto pequenas e médias operadoras não conseguem as mesmas condições comerciais.

• Avanços Positivos: A GSK informou possuir um modelo linear de desconto, aplicado igualmente a todas as associadas da Abrange, o que foi elogiado como uma boa prática comercial.

• Sugestão Regulatória: Foi proposta a criação de um grupo de trabalho da ANS para revisar e até desincorporar tecnologias obsoletas, visando um Rol mais enxuto e sustentável.

Para gestores de instituições de saúde: a transparência e a previsibilidade nos custos de insumos e medicamentos são componentes críticos na gestão de riscos financeiros e contratuais.

4. Gerenciamento do Risco da Judicialização — O Caso do Balão Intragástrico (UAT 168)

A discussão sobre o balão intragástrico para obesidade grau 1 e 2 revelou um cenário de alta judicialização e fragilidade regulatória.

• Dados de Judicialização: Entre 2020 e 2025, foram identificados 141 processos judiciais, com 118 decisões favoráveis aos pacientes — um índice de 84%.

• Implicação Regulatória: A ausência de cobertura obrigatória para esse perfil de paciente tem levado à pressão judicial contínua sobre clínicas e operadoras.

• Risco para Prestadores: clínicas e hospitais devem revisar protocolos de atendimento e documentações clínicas para mitigar litígios e garantir rastreabilidade.

Conclusão: Compliance como Pilar da Sustentabilidade no Rol da ANS

A 45ª Reunião Técnica da COSAÚDE reafirma a necessidade de um olhar técnico e estratégico sobre o compliance regulatório na saúde suplementar. A judicialização crescente, os altos custos de incorporação de tecnologias e as lacunas nas Diretrizes de Utilização (DUT) reforçam a importância de monitoramento contínuo e atuação preventiva por parte das instituições de saúde.

Em um cenário de intensa atualização regulatória, compliance não é apenas obrigação — é uma ferramenta de sustentabilidade. Instituições que se antecipam às mudanças da ANS protegem sua previsibilidade financeira e fortalecem sua governança corporativa.

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