O que a 19ª Reunião Ordinária da DICOL revela e como clínicas, hospitais e laboratórios podem usar essas decisões para fortalecer o compliance
- Alessandra Calisto Piloto
- 24 de nov. de 2025
- 4 min de leitura
Toda reunião ordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa é, na prática, uma fotografia do futuro regulatório. E quem atua na saúde sabe: quando a Anvisa se movimenta, a rotina das instituições também muda — da farmácia hospitalar à sala de vacinação, do estoque ao faturamento.
A 19ª Reunião Ordinária Pública da DICOL, realizada em 19 de novembro de 2025, trouxe justamente esse tipo de sinalização: ajustes técnicos que parecem pontuais, mas que mexem com controle de estoque, rastreabilidade, imunização, combate à resistência antimicrobiana, cadeia de fornecedores e comunicação institucional.
Este artigo reúne o que é realmente útil para quem precisa manter suas operações em conformidade e transformar vigilância regulatória em vantagem competitiva.
1. Mudanças importantes na Portaria 344/98: novos controles, novas obrigações
A atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998 foi o tema mais sensível da reunião — especialmente para farmácias hospitalares, clínicas com estoque próprio e laboratórios.
Carisoprodol incluído na Lista B1
Isso significa que:
haverá exigência de Autorização Especial (AE) para atividades com a substância
obrigatoriedade de escrituração em livros específicos
regras rígidas para estoque, aquisição e transporte
impacto direto na parte logística e documental de algumas instituições
Apesar disso, a Anvisa deixou claro que não haverá retenção de receita para o medicamento final. A dispensa continua por prescrição simples, o que exige atenção redobrada para evitar confusão de fluxos.
Estiripentol incluído na Lista C1
Aqui o impacto recai especialmente sobre clínicas pediátricas, neurologia e farmácias hospitalares:
receita em duas vias com retenção obrigatória
necessidade de revisão imediata dos fluxos de dispensação
ajustes em sistemas e contratos de fornecimento
A mudança impõe um salto no controle documental e instituições com equipes não treinadas podem acumular risco regulatório rapidamente.
2. Vacinas Influenza: transição silenciosa que precisa entrar no planejamento
A Anvisa aprovou a composição da vacina Influenza 2026, seguindo a OMS. Mas o alerta mais importante foi outro:
A OMS recomenda retirar o componente B/Yamagata a partir de 2027.
A Anvisa manteve as vacinas tetravalentes apenas para evitar desabastecimento, mas o recado está dado: as instituições precisam planejar sua transição logística.
Isso afeta:
contratos com fornecedores
estoque futuro
campanhas internas e externas
comunicação ao paciente
precificação de serviços
Quem prever a mudança agora evita retrabalho operacional no próximo ciclo.
3. Resistência antimicrobiana: a pauta que deixa de ser institucional para se tornar estratégica
A diretora Daniela Marreco reforçou a relevância global da Semana Mundial de Conscientização sobre o Uso de Antimicrobianos.
Para clínicas, hospitais e laboratórios, isso não é só uma campanha: é um lembrete.
Programas de Stewardship e políticas de controle de infecção precisam ser sólidos, revisados e auditáveis. Cada sessão de auditoria externa — operadoras, Vigilância Sanitária, certificações — cobra evidências desse compromisso.
É um risco clínico. É um risco regulatório. É um risco reputacional. E os três caminham juntos.
4. Novo sistema eletrônico de certificados de dispositivos médicos
A Anvisa anunciou um sistema atualizado para emissão de certificados de dispositivos médicos.
Na prática, isso altera:
processos de validação de fornecedores
conferência documental na área de compras
rastreabilidade de tecnologias críticas
auditorias internas e externas
Instituições que dependem de materiais implantáveis, órteses, próteses e equipamentos regulados devem revisar imediatamente seus fluxos de conferência documental.
5. Combate à desinformação: responsabilidade compartilhada
O diretor-presidente reforçou um ponto delicado: conteúdos imprecisos sobre saúde podem colocar vidas em risco — e a Anvisa vai atuar.
Isso toca diretamente:
a comunicação de clínicas e hospitais nas redes
posts de campanhas de saúde
explicações sobre medicamentos e procedimentos
blogs e materiais educativos
orientações enviadas a pacientes
Erros aqui não são apenas problema de imagem — são risco regulatório.
Como tudo isso se conecta ao compliance do seu serviço de saúde?
As deliberações da DICOL funcionam como sinais de alerta antecipado.Quem monitora, ajusta processos e treina equipes antes da fiscalização, opera com mais segurança, previsibilidade e reputação.
E aqui está o ponto mais importante:
A maioria das instituições não tem estrutura para interpretar tudo isso sozinha.
Atualização de listas de controle especial?Impacto em estoque?Transição de vacinas?Riscos de comunicação?Ajustes em fornecedores?Adequação documental?Revisões contratuais?
Cada decisão da Anvisa abre frentes novas — e ignorá-las pode acumular risco invisível.
Se sua instituição não tem certeza de estar acompanhando tudo isso, você não está sozinha — e isso é um risco real.
É por isso que a Compliance Saúde estruturou um serviço pensado exatamente para momentos como esse: Diagnóstico e Avaliação de Riscos
Consiste no mapeamento completo dos riscos jurídicos, regulatórios e operacionais, com checklists, entrevistas, indicadores e um relatório claro sobre:
aderência à ANVISA
conformidade com CFM/CFO
atenção às normas da ANS
vulnerabilidades da LGPD
riscos de faturamento e glosas
gaps de processos internos
A dor das instituições de saúde é evidente: “Não sei se minha instituição está em dia com todas as normas e tenho medo de sofrer multas, autuações, processos ou perda de credibilidade.”
E essa dor só cresce quando as regras mudam, como vimos nesta 19ª DICOL. E se a sua instituição sentir qualquer incômodo ao ler as atualizações acima, isso já é um sinal de que você precisa aprofundar o diagnóstico.
Detalhes completos sobre o pré-diagnóstico estão aqui:
A vigilância sanitária não espera. E compliance preventivo nunca foi tão necessário.
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