Novidades Essenciais da 15ª DICOL/2025 da Anvisa: O Que Clínicas, Hospitais e Laboratórios Precisam Saber para Manter o Compliance em Dia
- Alessandra Calisto Piloto
- 27 de set.
- 2 min de leitura
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, no dia 24 de setembro de 2025, a 15ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (DICOL). Foi a primeira reunião com o quadro completo de diretores após um período de vacâncias, e trouxe decisões que impactam diretamente a rotina regulatória e os programas de compliance de clínicas, hospitais e laboratórios.
Mais do que cumprir normas, acompanhar as deliberações da Anvisa é um passo estratégico para instituições que buscam excelência, sustentabilidade e confiança junto a pacientes e parceiros.
A seguir, resumimos os principais pontos discutidos e seus reflexos práticos para o setor:
1. Segurança do Paciente e Gestão de Riscos
Tema central e inegociável para compliance.
Dia Mundial da Segurança do Paciente (17/09): O foco de 2025 está nos cuidados seguros para recém-nascidos e crianças, reforçando a necessidade de protocolos rigorosos em maternidades e pediatrias.
Odontologia em pauta: A Anvisa destacou a importância do gerenciamento de riscos em serviços odontológicos, indicando maior atenção regulatória para esse setor.
RDC 896/2024: Foi aberto o Edital de Chamamento nº 14/2025, permitindo contribuições de hospitais e laboratórios para aprimorar a norma. Uma oportunidade para o setor participar ativamente da construção regulatória.
2. Medicamentos, Cadeia de Suprimentos e Reliance
Reliance e velocidade regulatória: Apesar da revogação da RDC 750/2022, o mecanismo continua presente na RDC 741/2022 e IN 289/2024. A DICOL aprovou que essa IN passe por nova avaliação em até 3 anos, podendo incluir novas autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes (AREs) e criar filas específicas para análise via Reliance.
Farmacovigilância: Os trabalhos de automação e inspeção receberam reconhecimento internacional, reforçando a prioridade da Anvisa em monitorar riscos de medicamentos pós-comercialização.
3. Saneantes e Desinfestantes
Tema crítico para biossegurança hospitalar.
Atualizações nas monografias de ativos (IN 103/2021) incluem a entrada de novos ingredientes e revisão de parâmetros técnicos.
Clínicas, hospitais e laboratórios devem verificar as INs 2.3, 2.4 e 2.5 aprovadas nesta reunião para garantir conformidade no uso de saneantes e desinfestantes.
4. Saúde Pública e MPOX
Foi aprovada a exclusão de medidas temporárias contra a MPOX (Monkeypox) em portos e aeroportos, seguindo decisão da OMS de encerrar a emergência global.
Apesar disso, a doença segue sob vigilância epidemiológica.
5. Cosméticos e Produtos Artesanais
Regulamentação da Lei 15.154/2025, que prevê isenção de registro e regras simplificadas para produtos de baixo risco.
A proposta inclui consulta pública de 45 dias e pode limitar a comercialização à venda direta ao consumidor final.
Conclusão: Próximos Passos para Clínicas, Hospitais e Laboratórios
A 15ª DICOL reforça que compliance regulatório na saúde não é apenas obrigação, mas diferencial estratégico. Para se preparar, gestores devem:
✅ Revisar protocolos de segurança neonatal e pediátrica.
✅ Garantir conformidade no uso de saneantes e desinfestantes.
✅ Acompanhar consultas e chamamentos públicos da Anvisa.
✅ Antecipar ajustes em processos de farmacovigilância e cadeia de medicamentos.
Nossa equipe acompanha de perto essas atualizações e está pronta para auxiliar sua instituição na análise de impacto e na adequação aos novos requisitos regulatórios. Que ter certeza que está de acordo com as regras da anvisa?
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