E QUANDO A IMPORTAÇÃO DE PESSOA FÍSICA ENVOLVE OPERADORA DE SAÚDE OU DECISÃO JUDICIAL? CONVERSAMOS COM A ANVISA PARA SABER.

Quando uma norma da Anvisa muda a rotina de uma empresa, o primeiro impulso é procurar o resumo mais curto possível. O problema é que, muitas vezes,  o resumo  deixa de fora justamente o que gera autuação. Neste artigo, vamos olhar a RDC 488/2021 do ponto de vista de quem precisa aplicá-la. 

O que é a RDC 488/2021?

A RDC 488/2021 é uma norma da Anvisa que trata da importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidades de saúde (aqui lê-se: hospitais, unidades de saúde pública, clínicas, e também operadoras de saúde, OSCIPs, entre outros, desde que vinculado à importação à uma unidade de saúde), para uso exclusivo delas. Em outras palavras, ela define como hospitais, clínicas e outros estabelecimentos de saúde podem trazer do exterior medicamentos e produtos para saúde que serão usados em seus próprios pacientes, e não para venda ou distribuição.

A função da norma é oferecer um caminho organizado e fiscalizável para essas importações, inclusive quando o produto não tem registro no Brasil ou está em falta no mercado nacional. Ela também permite que a importação seja feita por entidades ligadas à unidade de saúde, como fundações, operadoras de planos de saúde e secretarias de saúde, desde que o uso final seja exclusivo de uma unidade de saúde vinculada.

Por que essa norma importa para o seu negócio?

A RDC 488/2021 é uma das normas que a fiscalização sanitária usa como referência em inspeções e análises de processos de importação envolvendo pessoas jurídicas. Isso significa que, mais do que conhecer o texto, é preciso saber como ele se traduz em documentos, procedimentos e registros que você consegue mostrar quando alguém pedir.

O que costuma dar errado?

Na prática, vemos três situações recorrentes: empresas que leem a norma uma vez e nunca revisam, empresas que adotam procedimentos sem registro, e empresas que dependem de uma única pessoa que conhece o assunto. As três são fáceis de corrigir, mas só se forem percebidas antes da inspeção.

Sobre o parlatório

Em consulta recente à Anvisa, a equipe da Compliance Saúde realizou um parlatório com representantes da agência reguladora para entender como a RDC 488/2021 estava sendo aplicada na prática e quais os erros mais comuns que eram identificados.

A primeira informação da Anvisa foi que a norma não mudou: a RDC 81 e a RDC 488/2021 permanecem com o mesmo texto . O que mudou foi a forma de analisar as importações. Ao longo do último ano, a agência centralizou e mapeou esses processos, identificou falhas recorrentes e passou a examinar cada caso individualmente, com mais rigor sobre quem realmente figura como importador e como a operação está montada.

Por que os pedidos estão sendo indeferidos ou recebendo exigências

A Anvisa apontou os principais motivos das exigências e indeferimentos. O primeiro é a configuração real da operação: ela é de pessoa jurídica ou de operadora, mas é apresentada como se fosse de pessoa física. O segundo ocorre quando o produto tem registro no Brasil, situação em que não cabe excepcionalidade e a agência pede a documentação específica, entre elas a DDR.

O terceiro motivo é a falta de comprovação financeira: a pessoa física precisa demonstrar que é ela quem paga pela importação, ou que o recurso é destinado a ela. O quarto é a assessoria sem AFE que figura como importadora. A agência esclareceu que isso não é uma exigência nova para as assessorias, e sim a aplicação da regra.

Assim, entende-se que a Anvisa, com tais exigências, busca que a operação seja registrada nos documentos como ela realmente é: tratando-se de uma importação realizada por operadora ou ente público, deve-se seguir pela RDC 488, com pedido de excepcionalidade quando o produto não tem registro e está indisponível no país. Se o produto tem registro, é preciso apresentar a documentação específica da detentora, como a DDR.

Além do mais, espera-se que quem figura como importador tenha AFE para a atividade, seja assessoria, trading, importadora ou distribuidora.

Como se preparar?

Primeiro, mapeie as exigências da norma que se aplicam à sua atividade e quem figura como importador em cada operação. Segundo, verifique se existe documento ou procedimento que comprove cada uma, incluindo AFE, contrato, DDR e comprovação de pagamento. Terceiro, defina um responsável e uma data de revisão. Quarto, treine quem executa a rotina, porque o documento sozinho não protege a empresa.

Checklist rápido

• Você sabe quais itens da norma se aplicam à sua atividade?

• Está claro quem figura como importador na invoice, no conhecimento de embarque e no pagamento?

• Quando há operadora ou ente público, o caminho adotado é a RDC 488?

• Há AFE para quem atua como importador e DDR quando o produto tem registro?

• Existe evidência documental de cada um desses itens?

Conclusão

Norma boa é a que você consegue demonstrar que cumpre. Com a Anvisa analisando cada processo de forma mais detalhada, a coerência entre o que a operação é de fato e o que os documentos mostram passou a pesar mais do que nunca. Se você quer revisar a sua situação com olhar jurídico e regulatório, a Compliance Saúde pode ajudar.

Fale com a Compliance Saúde e agende um diagnóstico.