Software como Dispositivo Médico (SaMD): quando seu app precisa de registro na ANVISA
Toda healthtech de saúde digital, cedo ou tarde, recebe essa pergunta, geralmente da pior forma possível: na due diligence de um investidor, ou numa reunião onde ninguém tem a resposta pronta. "Seu produto precisa de registro na ANVISA?" Este artigo existe para você responder isso antes de ser perguntado.
O que é SaMD?
Software como Dispositivo Médico (SaMD, na sigla em inglês) é a categoria que a ANVISA usa para enquadrar softwares que, pela finalidade de uso, se comportam como um dispositivo médico, mesmo sem hardware associado. A própria ANVISA publicou um documento oficial de Perguntas e Respostas sobre o tema, reconhecendo que a dúvida é recorrente entre desenvolvedores e empresas de saúde digital.
O teste rápido: três perguntas
Seu software processa dados do paciente para apoiar uma decisão clínica (diagnóstico, tratamento, triagem)?
Ele substitui, mesmo que parcialmente, o julgamento clínico de um profissional de saúde?
Um erro ou falha no software pode gerar risco direto à saúde do paciente?
Se a resposta for "sim" para qualquer uma, seu produto provavelmente precisa de uma análise de enquadramento formal (não necessariamente registro, mas ao menos uma nota técnica que documente o racional regulatório).
Por que isso importa agora?
O momento mais caro para descobrir isso é depois de já ter construído o produto em cima de uma arquitetura que não considera os requisitos regulatórios. Ou pior: no meio de uma rodada de investimento, quando o investidor pede o data room de compliance e a resposta não existe. Resolver isso cedo custa uma fração do que custa resolver tarde.
Próximo passo
Uma nota técnica de enquadramento regulatório documenta essa análise formalmente, com racional técnico, classificação de risco e, se necessário, roteiro dos próximos passos para registro.
Fale com a gente
Se você lidera uma healthtech e ainda não tem essa resposta documentada, fale com a gente. Agendamos uma conversa rápida para mapear se seu produto se enquadra e qual é o próximo passo.
Fontes: ANVISA, Perguntas e Respostas sobre Software como Dispositivo Médico https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas
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