SaMD na Mira da ANVISA: o risco invisível dos softwares clínicos sem registro

A transformação digital na saúde avançou mais rápido do que a maturidade regulatória de muitas instituições. Atualmente, os Softwares influenciam diretamente decisões clínicas e é exatamente por isso que a ANVISA intensificou a fiscalização sobre os chamados Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD).

Em termos regulatórios, de acordo com a ANVISA, software que impacta diagnóstico, conduta ou tratamento é dispositivo médico. E operar sem o registro na agencia regulatória passou a ser infração sanitária grave, sujeita a multas, interdição e responsabilização civil.

O que é SaMD segundo a ANVISA?

SaMD (Software as a Medical Device) é todo software que executa, de forma autônoma ou combinada, funções médicas como:

• apoio ao diagnóstico

• monitoramento clínico

• sugestão de condutas terapêuticas

• análise de imagens ou dados clínicos

  
  

O ponto-chave para conceituar não é a tecnologia em si, mas o impacto da informação gerada na decisão do profissional de saúde. A RDC nº 657/2022 da ANVISA estabelece os critérios de enquadramento, classificação de risco, registro e monitoramento desses softwares, organizando-os em classes de risco (baixo, médio ou alto), conforme o potencial dano ao paciente.

Quando o registro na ANVISA é obrigatório?

Sempre que o software sugerir, influenciar ou direcionar uma decisão clínica, o registro é obrigatório — da mesma forma que ocorre com equipamentos médicos tradicionais, como monitores, bombas de infusão ou tomógrafos.

De forma geral:

• Baixo risco: notificação simplificada

• Médio e alto risco: exigência de dossiê técnico completo, validações e, em alguns casos, estudos clínicos

• Exclusões: softwares puramente administrativos, financeiros ou de bem-estar sem finalidade clínica

  
  

O erro mais comum hoje é acreditar que “por ser só um software”, o risco regulatório é menor, mas diante da RDC 657, não é.

Fiscalização em alta: o que mudou na prática?

A ANVISA deixou claro que SaMD é prioridade regulatória. Em 2025, a agência:

• lançou capacitação específica para inspeção em desenvolvedores de SaMD, com foco em Boas Práticas de Fabricação (RDC 665/2022)

• atualizou o Manual de Regularização de Equipamentos e SaMD, elevando o rigor técnico das petições

• incluiu a revisão da RDC 657/2022 na Agenda Regulatória 2026–2027

Na prática, isso significa fiscalização mais técnica, menos tolerância e maior responsabilização de hospitais, clínicas e healthtechs que utilizam ou desenvolvem essas soluções.

Os riscos de operar SaMD sem conformidade

Rodar um software clínico sem o devido enquadramento regulatório expõe a instituição a riscos relevantes:

• multas sanitárias

• interdição parcial ou total do serviço

• invalidação de atos clínicos em caso de evento adverso

• responsabilização objetiva da pessoa jurídica

• fragilização da defesa em ações judiciais e processos éticos

Com a digitalização acelerada dos hospitais, a fiscalização está olhando para os códigos por trás dos softwares médicos também.

Compliance digital não é opcional

Para 2026, SaMD passa a ser tema central de Compliance, Governança e Gestão de Riscos.

Mapear softwares clínicos, avaliar enquadramento regulatório, revisar contratos, estruturar processos de validação e garantir aderência à ANVISA é o que separa inovação segura de passivo regulatório.

👉 Sua instituição sabe hoje quais softwares podem ser enquadrados como SaMD?👉 Eles estão devidamente registrados e auditados?

A Compliance Saúde apoia hospitais, clínicas e empresas de saúde digital na análise regulatória, enquadramento de SaMD e estruturação de governança para inovação segura.

📩 Agende um diagnóstico regulatório e evite que a tecnologia se transforme no maior risco da sua operação.

Agende uma reunião agora