Inspeções Regulatórias: como EMA, FDA e ANVISA atuam — e o que isso muda na sua estratégia de compliance regulatório

Empresas da indústria farmacêutica e de saúde que atuam em mercados regulados precisam lidar com diferentes modelos de fiscalização sanitária. As inspeções conduzidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) apresentam diferenças relevantes de escopo, frequência, abordagem e poder de enforcement — diferenças que impactam diretamente a estratégia de compliance e gestão da qualidade.

Compreender essas distinções é essencial para evitar autuações, atrasos regulatórios, bloqueios de mercado e riscos reputacionais.

Como funcionam as inspeções da EMA

A EMA não possui um corpo próprio de inspetores. As inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF / GMP) são realizadas por autoridades sanitárias dos Estados-membros da União Europeia, sob coordenação da agência.

Seu foco principal é verificar a conformidade regulatória vinculada aos pedidos de autorização de comercialização (Marketing Authorisation Application – MAA). Diferentemente de outros reguladores, a EMA não realiza inspeções rotineiras antes da aprovação, priorizando uma abordagem baseada em risco.

O modelo europeu é reconhecidamente mais colaborativo e descentralizado. Ao final da inspeção, é comum que haja uma devolutiva verbal, com o relatório formal sendo emitido posteriormente. Há forte ênfase em farmacovigilância, gestão de riscos e monitoramento pós-comercialização, especialmente por meio do sistema EudraVigilance.

Outro ponto relevante é o uso de Acordos de Reconhecimento Mútuo (MRA), que reduzem a duplicação de inspeções entre países parceiros, tornando o processo mais eficiente para empresas globais.

O rigor das inspeções da FDA

A FDA adota uma postura significativamente mais intervencionista e imprevisível. Suas inspeções são conduzidas por inspetores próprios, frequentemente sem aviso prévio, e podem ocorrer tanto de forma rotineira quanto “for-cause”, quando há indícios de não conformidade.

Um dos principais diferenciais é a emissão imediata do Formulário 483, documento que lista observações de não conformidade às Current Good Manufacturing Practices (cGMP). Dependendo da gravidade, essas observações podem evoluir rapidamente para Warning Letters, recalls obrigatórios ou até import alerts, que bloqueiam a entrada de produtos no mercado americano.

As inspeções pré-aprovação são obrigatórias para novos medicamentos e biológicos (NDA e BLA), e a atuação da FDA é global, inclusive em plantas localizadas no Brasil. A combinação de alta frequência, enforcement rápido e consequências diretas faz da FDA uma das autoridades mais temidas do mundo regulatório.

O modelo de inspeção da ANVISA

A ANVISA é conhecida por inspeções minuciosas e operacionais, com forte atenção ao “chão de fábrica”. O foco recai sobre infraestrutura física, sistemas de climatização (HVAC), validação de processos, capacitação de pessoal, segregação de áreas e controle documental.

Diferentemente da FDA, a ANVISA não emite relatório imediato. O documento oficial é elaborado em até 30 dias após a inspeção, com classificação interna das não conformidades em críticas, maiores ou menores. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) só é concedido após a aprovação final.

Embora sua atuação seja predominantemente nacional, a ANVISA está alinhada às diretrizes internacionais da ICH, sendo reconhecida pelo rigor em higiene, qualidade e consistência documental — fatores que frequentemente desafiam empresas menos maduras em compliance operacional.

Principais diferenças entre EMA, FDA e ANVISA

De forma resumida:

• EMA: abordagem colaborativa, inspeções baseadas em risco, foco em farmacovigilância e reconhecimento mútuo.

• FDA: fiscalização intensa, visitas surpresa, enforcement rápido e impactos imediatos no mercado.

• ANVISA: inspeções detalhadas, forte viés operacional e documental, com exigência elevada para certificações.

Essas diferenças exigem estratégias regulatórias distintas, mesmo quando o produto ou processo é o mesmo.

O impacto prático para a indústria da saúde

Para empresas que atuam em múltiplas jurisdições, não existe mais espaço para compliance “local” ou fragmentado. É necessário adotar Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) integrados, capazes de atender simultaneamente às exigências da EMA, FDA e ANVISA.

Embora iniciativas de harmonização internacional reduzam sobreposições, diferenças de abordagem, capacidade institucional e rigor fiscalizatório permanecem relevantes. Ignorar essas nuances pode resultar em atrasos de mercado, interdições, perdas financeiras e danos reputacionais difíceis de reparar.

Compliance regulatório não é custo. É estratégia de acesso ao mercado.

Se sua empresa atua — ou pretende atuar — em ambientes regulados complexos, o compliance precisa ser tratado como ativo estratégico, não apenas como obrigação formal.

A Compliance Saúde apoia empresas da indústria da saúde na estruturação de programas de compliance regulatório, governança da qualidade e preparação para inspeções sanitárias nacionais e internacionais.

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